国家药监局进一步规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定

1月21日电，国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。其中提到，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。如产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。