國家藥監局進一步規範近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理内容和管理類別判定

1月21日電，國家藥監局就《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》向社會公開徵求意見。 其中提到，近視控制、弱視治療類醫療器械產品應當依據其光源特性、結構特徵、預期用途、使用形式等綜合判定產品的管理類別。 如產品以雷射為光源照射眼睛，用於近視控制或弱視治療，按照第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。 如產品以LED產生的紅光為光源照射眼睛，用於近視控制，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。 如產品以LED產生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用於弱視治療，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03。