現時臨床針對EGFR exon20ins靶點的一線治療仍以化療為主,傳統EGFR小分子靶向藥、免疫治療都曾經嘗試攻克EGFR Exon20ins突變,但都無功而返,第三代EGFR TKI即便劑量翻倍也依然療效不佳。
EGFR exon20ins突變靶點是公認的“難成藥”罕見靶點,而這類突變在非小細胞肺癌中占比約2%- 4%,該領域長期缺乏有效的標準治療。
去年8月,迪哲醫藥（688192.SH）的舒沃哲（舒沃替尼）獲批在國內上市,填補了該領域近20年來的臨床治療空白,也是目前國內唯一獲批EGFR exon20ins突變型非小細胞肺癌適應證的靶向藥。 這款藥物自上市以來,商業化表現如何？
4月29日晚間,迪哲醫藥發佈了2023年年報以及2024年一季度報,其中2023年營業收入9129萬元； 2024年一季度營業收入是8132萬元。
由於迪哲醫藥實現商業化的產品僅有舒沃哲,囙此上述的營收也等同於舒沃哲銷售收入,合計起來,上市七個月左右,該藥銷售額達到1.73億元。
換言之,舒沃替尼上市第一年,且還未進入醫保,已實現了接近2500萬元的月均銷售額。
不過,在公司研發高投入背景下,迪哲醫藥尚未實現扭虧,2023年,歸屬上市公司的淨利潤虧損11.08億元； 2024年一季度,歸屬上市公司的淨利潤虧損2.24億元,虧損同比减少6%,環比减少20%。
圖片來源：迪哲醫藥公眾號截圖
迪哲醫藥方面對第一財經記者表示,針對覈心產品舒沃哲,公司將有效利用資金加快推進全球臨床以及拓展適應證,以實現更大的產品價值,擴展公司自身造血能力,按照規劃,2027年將實現全面盈利。
現時臨床針對EGFR exon20ins靶點的一線治療仍以化療為主,傳統EGFR小分子靶向藥、免疫治療都曾經嘗試攻克EGFR Exon20ins突變,但都無功而返,第三代EGFR TKI即便劑量翻倍也依然療效不佳,囙此,有市場人士認為,該領域存在大量未被滿足的臨床需求。
迪哲醫藥方面對第一財經記者表示,公司自成立以來,就將放眼全球的源頭創新作為企業的覈心戰畧,源頭創新壁壘避免了同質化市場競爭,可以給公司產品建立良好的市場競爭格局。
據悉,迪哲醫藥還有一款創新藥,即戈利昔替尼,現時在國內申報上市時已納入優先審評。 該藥是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑,如上市的話,有望破解復發難治性外周T細胞淋巴瘤治療困局。
迪哲醫藥方面表示,戈利昔替尼有望在今年上半年獲批上市。 公司計畫今年將舒沃哲以及戈利昔替尼這兩款藥物推進醫保目錄,如果順利進入醫保目錄的話,有望迎來商業化放量。
近年來,國內生物醫藥行業經歷資本寒冬,這直接給尋求外部融資帶來一定的挑戰。
“公司希望可以把在科學上比較有把握的產品,儘早地推向市場,加速實現自我造血能力。公司也會積極評估和跨國公司關於產品的對外合作機會,公司將從管線協同性、全球商業化能力、發展潜力、現金流等各維度進行評估,尋求符合公司和全體股東利益的最優方案。”迪哲醫藥方面這樣說。