由中國醫師協會、中國醫師協會檢驗醫師分會主辦的2024中國醫師協會檢驗醫師年會暨第十八届全國檢驗與臨床學術會議（CCLM）近日在武漢召開,本次會議聚焦體外診斷科技的最新進展與臨床應用,旨在推動國內診斷科技的創新發展,提升醫療服務水平。
體外診斷作為現代醫學診斷的重要手段,對疾病的早期發現、準確診斷及治療方案製定具有重要意義。 然而,長期以來,我國體外診斷市場一直被外資企業所主導,尤其是化學發光免疫診斷領域,國內品牌在科技突破上一直面臨較大挑戰。
此次會議上,來自上海的IVD龍頭企業科美診斷（688468.SH）發佈兩款納米均相化學發光新品——LiCA ® AT5000和LiCA ® α AT,打破了進口試劑在均相化學發光科技領域的壟斷地位,標誌著我國在該領域取得了重大科技突破。 隨著更多國產診斷試劑的研發和應用,我國體外診斷市場將逐漸實現自主可控。
國產診斷試劑打破進口壟斷
體外診斷是指在人體之外通過對人體樣本各種體液、細胞、組織樣本等進行檢測而獲取臨床診斷資訊,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務,國際上統稱IVD（In Vitro Diagnostic）。
上海市臨床檢驗中心主任朱宇清介紹,近年來,中國針對體外診斷常規項目的建立、引進、推廣,研發了大量標準程式、標準方法、標準物質,標準化工作成果顯著。 但隨著科學研究、臨床實踐走向縱深,體外診斷項目日益增多,標準化及標準物質等方面仍有短板弱項亟待解决。 不過,在中國企業的努力下,這一局面正在不斷被打破。
科美診斷董事長李臨表示：“我們一直致力於研發具有自主知識產權的診斷試劑,打破進口壟斷,提升國內診斷科技的整體水準。此次兩款新品的發佈,是我們技術創新成果的一次集中展示,也是我們對國內體外診斷市場的一次有力回應。”
針對非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）患者,此次會議上,上海復旦大學附屬華東醫院趙虎教授推出了高敏肌鈣蛋白hs-cTnI和hs-cTnT聯合檢測方案,並著重介紹了LiCA ® 高敏肌鈣蛋白hs-cTnI和hs-cTnT聯合檢測在NSTEMI患者診療中的應用價值。 這一方案的應用,不僅提高了急性心梗診斷的準確性和及時性,還為臨床醫生提供了更全面的診斷資訊,有助於製定個性化的治療方案,填補了國產診斷試劑在心肌標誌物診斷界值研究空白。
“相對於國際巨頭來說,我們可以有同等質量甚至更好的產品。”科美診斷董事長李臨對第一財經記者表示,“從企業建立之初,就是計畫超越跨國公司做一流診斷產品,所以我們一直非常緊密與臨床醫生合作,掌握一線的臨床需求,並將科技轉化為高性能的產品。”
國產品牌突破科技難關
根據其檢測原理和方法的不同,體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現場即時檢測（POCT）等。 免疫診斷是指以免疫學為基礎,利用抗原與抗體互相結合的特异性反應來進行定性或者定量的診斷,在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及家庭計劃等多個領域廣泛應用。
中商產業研究院發佈的《2024-2029年中國免疫診斷行業發展前景調查及投融資戰略研究報告》顯示,2023年我國免疫診斷市場規模達308.6億元,同比增長10.4%,據其預測,2024年這一規模將增至337.3億元。
作為我國體外診斷行業最主要的細分領域,化學發光免疫診斷長期被歐美體外診斷企業主導,尤其在傳統化學發光方法學開發難度較高的小分子免疫定量項目,國產品牌很難突破科技難關。 國產企業想要征服這片藍海市場,攻克核心技術無疑是實現對跨國巨頭真正替代的關鍵。
科美診斷LiCA ® AT 5000和LiCA ® α AT流水線是首款基於納米均相化學發光的全自動免疫流水線。 李臨告訴記者,機器的研發大概花了五六年的時間,然而製造比研發更難,這中間的難點在於如何在眾多製造環節中管理好各種變化要素,“一個機器裡面有2000多個元器件,我們的製造過程中安排了大量的專業人員進行質量把控,這非常關鍵”。
與會專家普遍認為,科美診斷的這次科技突破,是在均相化學發光科技領域取得的重大突破,對於推動國內體外診斷行業的發展具有重要意義。 “這一科技的應用,不僅將進一步提高檢驗結果的準確性和靈敏性,也將為降低檢驗成本、提高檢驗效率提供新的解決方案。”北京中醫藥大學東直門醫院楊曦明教授表示,“在提高診斷準確度的同時,降低檢驗成本同樣是當前檢驗科面臨的一個重大挑戰。隨著醫療科技的不斷進步,診斷手段的日益豐富,檢驗成本也在不斷增加。如何在保證診斷質量的前提下,降低檢驗成本,提高檢驗效率,是需要深入思考和解决的問題。”